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二类医疗器械ce认证怎么管理 流程是什么
发布时间:2021-10-31
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本文摘要:一、二类医疗器械CE认证 2.型式磨练(附件III)加上这里给出的三个选项之一: 选择及格评定门路:请参阅下面的流程图。 切合性声明。 如果设备属于IIb类除了定制或用于临床研究的设备外制造商应为了贴上CE标志: 2.遵循附件III中关于EC型式磨练的法式并加上: 分类:确保该设备是IIb类医疗设备。

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一、二类医疗器械CE认证

2.型式磨练(附件III)加上这里给出的三个选项之一:

选择及格评定门路:请参阅下面的流程图。

切合性声明。

如果设备属于IIb类除了定制或用于临床研究的设备外制造商应为了贴上CE标志:

2.遵循附件III中关于EC型式磨练的法式并加上:

分类:确保该设备是IIb类医疗设备。

任命一名授权代表(持有技术文件以供主管政府检查)

1.认证机构必须举行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2003)

二、IIb类医疗器械的及格评定门路

编译技术文件。

警惕和后市场监视(贴上CE标志并销售产物)

切合IIb类医疗器械的步骤

1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC切合性声明的法式; 在这种情况下附件二第4点不适用;

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(i)附件IV中有关EC核查的法式;

切合IIb类医疗器械的步骤

(ii)与附件V(生产质量保证)中划定的EC及格声明有关的法式;

切合IIb类医疗器械的步骤

(iii)与附件VI(产物质量保证)中划定的EC及格声明有关的法式。

三、有两条门路:

获得CE认证机构的认证

c.最终磨练和测试审核(附件VI :) ISO 13485:2003(不包罗设计和制造)

a.磨练和测试每种产物或同批产物(附件IV); 要么

b.审核生产质量保证体系(附件V :) ISO 13485:2003(不包罗设计)或

要么


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